酸化マグネシウム「ヤマゼン」、重質酸化マグネシウム「ヤマゼン」添付文書改訂について

酸化マグネシウム「ヤマゼン」、重質酸化マグネシウム「ヤマゼン」の添付文書を改訂いたしました（重大な副作用（高マグネシウム血症）に関する項目ほか）。

改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでは若干の時間を要しますので、今後のご使用に際しましては下記のリンクより改訂添付文書をご参照下さいますようお願い申し上げます。

改訂添付文書はこちら

酸化マグネシウム製剤の重大な副作用（高マグネシウム血症）に関する製造販売会社共通文書を掲載しました。詳細は以下をご覧下さい。

「酸化マグネシウム製剤における高マグネシウム血症について」

臭化カリウムは無色又は白色の物質でありますが、臭化カリウム単品の分包品及び使用中に製品容器の臭化カリウムが薄い灰色に変色したという事例が散発的に報告されてきました。

日本薬局方では、臭化カリウムは配合変化を起こしやすい物質であり、硫酸銅やレゾルシンなどにより変色すると記述されております。現在のところ、当該事例（変色）の原因が何に起因するものかなどについては特定できておりませんが、他の薬品の混入も変色原因の一つである可能性は否定できません。

このため、他の薬品の混入の可能性を極力排除するためにも、調剤時の薬匙や分包機は出来る限り清浄にしてご使用頂きます様お願い申し上げます。

なお、弊社では引き続き、当該事例の原因について調査して参りたいと考えております。原因が特定できましたら、その結果を改めて弊社ホームページでお知らせする予定にしております。

また、臭化ナトリウム「ヤマゼン」につきましては、現在のところ、同様の事例発生の報告は受けておりませんが、臭化カリウムと物性が類似しているため、同様にご留意いただきますようお願い申し上げます。

下記の品目につき、平成２０年３月末までの経過措置移行品目になりましたのでお知らせいたします。

○フェノール水　500mL(JANコード4987-296-55915-2)

○カリ石ケン　500g（JANコード4987-296-30615-2）

○カリ石けん　15kg（JANコード4987-296-30618-3）

以上

グリセリン浣腸「ヤマゼン」60mL､120mL

グリセリン浣腸「ヤマゼン」30mL

臭化ナトリウム「ヤマゼン」の取り扱いにつきまして、お知らせとお願いがございます。

過日、患者さまから臭化ナトリウム分包品が、保管中に分包袋の中で水様になったとの情報が２件、薬局を通して弊社に寄せられました。日本薬局方で本品は「吸湿性であるが、潮解はしない」と記述されておりますので、どのような条件下で水様になったのか、十分な調査は出来ておりません。また、弊社も長年の販売経験でもこのような事例は初めてでございます。しかし、高温多湿の季節でもありますので、臭化ナトリウムの取り扱いにつきまして、以下の点にご留意いただければ幸いです。

①本品使用後は速やかに密栓し、保管をしていただくこと
②可能であれば、湿度の低い状況下で調剤を行っていただくこと
③患者様には、湿度の低い場所で保管するように説明･指導いただくこと

なお、弊社では、このような事例が潮解によるものなのかも含め、現在どのような状況下で起こるのかを調査･試験中であります。調査･試験結果がまとまりましたら、改めて今後の対応等についてお知らせする予定ですが、高温多湿の季節でもありますので、取り急ぎ本ホームページにてお知らせとお願いを申し上げます。