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アスピリン「ヤマゼン」添付文書改訂のお知らせ
令和3年3月1日
お得意様各位
山善製薬株式会社
アスピリン「ヤマゼン」 添付文書改訂のお知らせ
今般 下記のごとく、添付文書を改訂しましたので、お知らせ申し上げます。
記
- 製品名:アスピリン「ヤマゼン」
- 改定箇所:使用上の注意
- 新添付文書への切り替え時期:次回生産品以降
- 添付品:アスピリン「ヤマゼン」 新添付文書及び新旧対照表
以上
アスピリン「ヤマゼン」M 添付文書改訂 新旧対照表
アスピリン「ヤマゼン」
現行 | 改訂後 |
【使用上の注意】
1.慎重投与(次の患者には慎重に投与すること) (14)妊婦(ただし、出産予定日12週以内の妊婦は禁忌)又は妊娠している可能性のある婦人(「6.妊婦、産婦、授乳婦への投与」の項参照)
2.重要な基本的注意 (6)感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染による炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与する。
6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (2)妊婦(ただし、出産予定日12週以内の妊婦は除く)又は妊娠している可能性がある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。〔動物実験(ラット)で催奇形性作用があらわれたとの報告がある。妊娠期間の延長、過期産につながるおそれがある。〕
(4)授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避ける。〔母乳中へ移行することが報告されている。〕 |
【使用上の注意】 1.慎重投与(次の患者には慎重に投与すること) (14)妊婦(ただし、出産予定日12週以内の妊婦は禁忌)又は妊娠している可能性のある女性(「6.妊婦、産婦、授乳婦への投与」の項参照)
2.重要な基本的注意 (6)感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染による炎症に対して用いる場合には必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与する。
6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (2)妊婦(ただし、出産予定日12週以内の妊婦は除く)又は妊娠している可能性がある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。妊婦(ただし、出産予定日12週以内の妊婦は除く)又は妊娠している可能性のある女性に投与する際には、川崎病を除く効能又は効果では必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確認するなど慎重に投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤(経口剤、坐剤)を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。〔動物実験(ラット)で催奇形性作用があらわれたとの報告がある。妊娠期間の延長、過期産につながるおそれがある。〕
(4)授乳中の女性には本剤投与中は授乳を避ける。〔母乳中へ移行することが報告されている。〕 |
:改訂・追記箇所
なお、表示の記載内容を変更した製品又は改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまで若干の日時を要しますので、今後のご使用
に際しましては、ここにご案内致しました改訂内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。